Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1A/2016/2499 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0683/001-002/IA/53G. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: FLEXBUMIN (AIC n. 038109) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   4
variazioni di tipo IA: 
  - modifica del nome del sito  di  produzione  di  Los  Angeles,  da
Baxter Healthcare Corporation a Baxalta US Inc.,  per  la  produzione
della frazione V (A.4), per la produzione del bulk di albumina  "heat
treated" (A.5.b); 
  - modifica del nome del sito di produzione di Round  Lake  (per  le
fasi di riempimento  sterile,  pastorizzazione,  confezionamento)  da
Baxter Healthcare Corporation Round Lake Drug Delivery a  Baxalta  US
Inc. (A.5.b); 
  -trasferimento  del  centro  di  stoccaggio  e  distribuzione   del
prodotto finito, da Baxter SA  -  Lessines,  Belgio  a  Baxter  AG  -
Vienna, Austria (B.II.b.2.c.1). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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