Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2592 
  Medicinale: FRAXIPARINA soluzione iniettabile AIC 026736  in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/10092 del 01 Febbraio 2016 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Sottomissione del RT per il  FI  e  aggiornamento
del RCP, FI ed etichette al corrente QRD template. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e   delle
etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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