Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 12 agosto  2016,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2016/1754 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite. 
  Confezioni: 027529054. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (n° 2 variazioni  tipo
IA B.III.1.a.2). 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di conformita' alla
Farmacopea  Europea  relativi  al  principio  attivo   claritromicina
(R0-CEP   2009-134-Rev   03   e   successivo   aggiornamento   R1-CEP
2009-134-Rev 00) da parte di un  produttore  autorizzato:  HEC  Pharm
Co., LTD, No. 62 Binjiang Road, China-443 300 Yidu, Hubei Province. 
  Codice pratica: N1A/2016/1751 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130. 
  Tipologia variazione: n° 1 variazione tipo IAin B.III.1.a.3 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea relativo al principio  attivo  claritromicina
(R1-CEP 2004-148-Rev 04) da parte di un nuovo  produttore:  Ind-Swift
Laboratories Limited,  Village  Bhagwanpur,  Barwala  Road,  District
S.A.S Nagar (Mohali), India-140 507 Derabassi, Punjab. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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