Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BECLOMETASONE DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
022975 - Codice pratica: N1A/2016/1798 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato Da: R1-CEP 2001-315-Rev 00
A: R1-CEP 2001-315-Rev 01 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036934 Codice pratica: N1A/2016/1730 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato Da: R1-CEP 2004-102-Rev 01
A: R1-CEP 2004-102-Rev 02 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codici pratica: N1B/2016/1927 
  Modifica: Grouping variation IB B.II.b.1.e, IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via  Follereau
25, 24027 Nembro (BG), Italia 
  Medicinale: FLURBIPROFENE DOC  -  Confezioni:  0.25%  collutorio  -
Codice AIC: 041510013 Codice pratica: N1A/2016/1672 
  Modifica: Grouping variation 2 x IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alle specifiche del  prodotto  finito  con  il
corrispondente  metodo  di  prova:  uniformita'  di  massa  di   dose
rilasciata da contenitore  multidose:  conforma  a  Ph.Eur  (2.9.27);
Contenuto Etanolo: 90%-110%. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: 0.25% spray per  mucosa
orale - Codice AIC: 041510025 - Codice pratica: N1A/2016/1674 
  Modifica: Grouping variation 2 x IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alle specifiche del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova:  uniformita'  di  massa:  conforme  a
Ph.Eur (1807 preparazione mucosa orale);  Uniformita'  di  unita'  di
dosaggio: conforme a Ph.Eur.(2.9.40);  IA  B.II.d.1.a  restringimento
dei limiti della specifica per il prodotto finito: ogni  prodotto  di
degradazione non identificato. DA: NMT 0.5% A: NMT 0.2% 
  Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041510 - Codici pratica: N1A/2016/1675, N1A/2016/1772 
  Modifica: IA B.II.d.1.a restringimento dei limiti  della  specifica
per il prodotto finito: impurezze totali. DA: NMT 1.5% A:  NMT  1.0%;
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte  di
un produttore gia' autorizzato Da: R1-CEP 2003-154-Rev 02  A:  R1-CEP
2003-154-Rev 03 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 60 mg
compresse a ril prolungato - Codice AIC: 032025037 - Codice  pratica:
N1A/2016/1887 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente per il principio attivo: Zn NMT 10 ppm, Sulphated Ash:
NMT 0.1 % 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034471 Codice pratica: N1B/2016/1984 
  Modifica: Grouping variation: IB  B.III.1.a.3  Sostituzione  di  un
produttore di principio attivo con CEP Da: R1-CEP 2000-342-Rev 04  A:
R1-CEP  2007-320-Rev  01.  IA  A.7  Eliminazione  del  produttore  di
principio attivo: Signa SA de CV, Av. Industria Automatriz 301, 50200
Estado de Mexico, Messico 
  Medicinale: TRIAZOLAM DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036216 - Codice pratica: N1B/2016/1581 
  Modifica:  Grouping  variation  per  l'aggiornamento  dell'ASMF  di
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. dalla  versione  11.01/2002-EU  alla
versione 01.00/2013-ASMF 
  - IA B.I.b.1.c: Sostituzione di un parametro di  specifica  con  il
metodo  di  prova   corrispondente   (DA:   identificazione   UV   A:
Identificazione HPLC) 
  - IB B.I.b.1.d: Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Purezza cromatografica GLC) 
  - IA B.I.b.1.b: Rafforzamento  dei  limiti  del  parametro  singola
impurezza non specificata Da: 0.1 % A: 0.10 % 
  - IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro alla  specifica  per
la shelf- life con il metodo di prova corrispondente (Loss on  drying
nmt 0.5%) 
  - 3 x IA B.I.b.2.a: Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata. Titolo (HPLC), Sostanze correlate (HPLC), Solventi residui
(GLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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