Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SEBANEZ 
  Codice AIC: AIC n. 042767 in tutte le confezioni autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/81521 del 02/08/2016 
  Codice Pratica: C1B/2015/1444 
  Tipologia      variazione       oggetto       della       modifica:
DK/H/2305/001/IB/003/G, categoria C.I.1.b e C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in  linea  con  la  Decisione
della Commissione Europea a seguito della procedura di Referral  art.
30  per  il  medicinale  Nasonex  e  aggiornamento  a  seguito  della
procedura del Pediatric Worksharing (UK/W/0064/pdWS/003). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. I paragrafi del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale sono incluse negli stampati quelle parti  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD8209