Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2016/1657 
  Medicinale: ISOPRENALINA CLORIDRATO MONICO -  0,2  mg/  1  ml  -  5
fiale, AIC: 030794 010 
  Tipologia e numero delle  variazioni:  Grouping  IB  -  B.II.f.1.d)
"Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito" + IA
- B.II.d.1.a) "Restringimento dei limiti di specifica" 
  Present - Conservare a  temperatura  non  superiore  a  15°C  nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce  -Titolo
al rilascio: 95% ÷ 105% 
  Proposed - Conservare a temperatura  non  superiore  a  25°C  nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce - Titolo
al rilascio: 100% ÷ 105% 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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