Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  cpr gastroresistenti da 500 mg - 30 compresse n. AIC 025368046 
  500 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine n. AIC 025368059 
  cpr gastroresistenti da 500 mg - 30 compresse n. AIC 025369048 
  500 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine n. AIC 025369051 
  cpr gastroresistenti da 500 mg - 30 compresse n. AIC 025367057 
  500 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine n. AIC 025367044 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1955 
  Grouping n. 3 Var. di Tipo IB: B.II.d.2. Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito. d) Altre modifiche di una procedura  di
prova (comprese sostituzioni  o  aggiunte):  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo effettuato mediate HPLC per la determinazione del  titolo
dell'API e delle Impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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