Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: Neo Borocillina Raffreddore e Febbre 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "500  mg   +   60   mg   compresse
effervescenti", 8-16 compresse, AIC n. 040342014-026 
  Codice pratica N° N1A/2016/1790 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Var.  IA  B.III.1  a)
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per
la sostanza attiva pseudoefedrina cloridrato.  2)  Aggiornamento  del
certificato (R1-CEP 1998-009-Rev 03)  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (Siegfried Pharmachemikalien Minden GMBH). 
  Decorrenza della modifica: 15 giugno 2016 
  Specialita' medicinali e numero di AIC: FORTRADOL  "50  mg  capsule
rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 028878078 
  Codice pratica: N1A/2016/1651 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni tipo IA: 4 var tipo IA n. B.III.1 b) 2, 1 var tipo  IA  N.
B.III.1 b) 3 per il deposito di 5  TSE  CEP  relativi  all'eccipiente
gelatina: Gelco S.a.S. CEP n RI-CEP 2006-086-Rev 00, PB Gelatins  CEP
n.   R1-CEP   2000-045-Rev    03,    Rousselot    S.a.S.    CEP    n.
R1-CEP2000-029-Rev.05,  Rousselot  CEP  R1-CEP   2000-027   Rev   02,
Rousselot CEP R1-2000-050-Rev.02. 
  Decorrenza della modifica: 1 marzo 2016 
  Specialita' medicinale: Ibuprofene Alfa Wassermann 
  Confezioni e numeri di AIC: 400 mg granulato per  soluzione  orale,
12 bustine, AIC n. 040033019 
  Codice pratica: N1A/2016/1420 
  Tipologia variazione e modifica apportata: 1 var IAIN n.  C.I.8  a)
Modifica del riassunto del sistema di Farmacovigilanza e della QPPV. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: TOPKAPI 
  Confezioni e numeri di AIC: 80 mg polvere per soluzione  orale,  30
bustine bipartite - AIC n. 039898010 
  Codice pratica: N1B/2016/1964 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  3
variazioni: 1 var. IB n. B.I.b.1 c) (Aggiunta del test "UV-assay" tra
le specifiche di stabilita' per il principio attivo); 1  var.  IA  n.
B.I.d.1 a) 1 (riduzione del re-test period a 2 anni); 1  var.  IA  n.
B.III.1 a) 2 (aggiornamento del CEP dell'intermedio da  parte  di  un
produttore  autorizzato,  da  R0-CEP   2007-167-Rev   02   a   R1-CEP
2007-167-Rev 00) 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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