Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: ZOREEDA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2016/2628      -      Procedura      n.
AT/H/0517/001-002/IA/009/G: tipo IA, A.5.b) Modifica del nome  di  un
produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto  finito:
da Select Pharma Laboratories Ltd. a Source Bioscience PLC; tipo  IA,
B.II.b.2.a) Sostituzione di Select Bio Laboratories Ltd.  con  Source
Bioscience PLC quale sito responsabile del  controllo  microbiologico
del prodotto finito; Aggiunta di Cipla Holding BV, Paesi Bassi, quale
sito responsabile del controllo chimico-fisico del  prodotto  finito;
Aggiunta di Bactimm BV, Paesi  Bassi,  quale  sito  responsabile  del
controllo   microbiologico   del   prodotto   finito;   tipo    IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione di Cipla (EU) Ltd., 4th Floor,  1  Kingdom
Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito con Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton
Street, Londra, W1K 6TL, Regno Unito,  quale  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TX16ADD8303