Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse
rivestite con film
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2014/3310 e C1B/2015/881
Confezioni e N. di AIC: Tutte - AIC n. 037094
MRP N. PT/H/1302/001-003/IB/026 e PT/H/1302/001-003/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) e
Tipo IB n. C.I.3.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/81535 del 2 agosto
2016
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le
modifiche gia' valutate per il medicinale di riferimento, Remeron.
Modifica stampati al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR work-sharing procedure NL/H/PSUR/0006/003).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi
TX16ADD8305
