Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
         e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TRUSOPT 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  031848017  -  "20  mg/ml  collirio,
soluzione in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N°: C1B/2015/3535 
  N° di procedura: FR/H/0070/001-002/IB/057/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) -  soppressione  del  fabbricante  di  una  materia  prima
"Avecia" [P.O. Box 2 Bealsis Avenue Billingham, Clevelenad, TS23 1YN,
Inghilterra]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.1 z): modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - altra  modifica:
aggiunta del fabbricante di una materia prima  "ZaCh  System  S.p.A."
[Via Dovaro 36045 Lonigo Vicenza, ITALY]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2 a): modifiche  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  modifiche  minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo:  introduzione  di
un  processo  alternativo  per  il  recupero  del  principio   attivo
dorzolamide cloridrato dalle acque madri. 
  Medicinale: COSOPT 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034242  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/1484 
  N. di procedura: DK/H/0134/001/IA/071 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.II.e.7  b):  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel  fascicolo)  -  sostituzione  o  aggiunta  di  un
fornitore: modifica del nome del fornitore dei contenitori "Ocumeter®
Plus" da "Rexam  Healthcare  OFFRANVILLE  SAS"  a  "BPREX  Healthcare
OFFRANVILLE SAS". 
  Medicinale: SAFLUTAN 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038926010  -   "15   microgrammi/ml
collirio, soluzione" 1 flacone 2,5 ml; 038926022 - "15 microgrammi/ml
collirio, soluzione" 3 flaconi 2,5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/2249 
  N. di procedura: DE/H/0991/001/IA/031 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.II.e.7  a):  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati  nel  fascicolo)  -  soppressione  di  un  fornitore:
modifica del nome del sito  responsabile  della  sterilizzazione  del
materiale di confezionamento primario: da "Taisei Kako Co.,  Ltd."  a
"Taisei Medical Co., Ltd.". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD8326