Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MEPRAL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti,AIC n. 026783086 
  10 mg 28 capsule rigide gastroresistenti,AIC n. 026783100 
  10 mg 35 capsule rigide gastroresistenti,AIC n. 026783112 
  20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti,AIC n. 026783098 
  40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti,AIC n. 026783050 
  MRP N°: IT/H/260/01-03/IB/021/G, Cod.pratica: C1B/2016/1736 
  Tipologia variazione: tipo IB B.I.b.2.z, B.III.2.b: 
  Eliminazione del documento  "S4-02  Single  Point  BET  method  for
Omeprazole  powder"  dal  mod.  3;  aggiornamento  della   monografia
dell'Omeprazole alla vers. Ph.Eur. 7.7. 
  Specialita' medicinale: DOLOFAST 
  Confezione e numero di AIC: 10% Gel tubo 50 g - AIC n. 029775018 
  Codice pratica: N1B/2016/1987 
  Tipologia variazione: tipo IB B.I.z) 
  Modifica minore del DMF (Ibuprofene Lysine) del produttore  Strides
Shasun ltd,Mathur Road, Periyakalapet Puducherry - India. 
  Specialita' medicinale: RIGENTEX 
  Confezione e numero di AIC: 400 U.I. 30  Capsule  molli  -  AIC  n.
034680025 
  Codice pratica: N1B/2016/1960 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.d.2) 
  Aggiornamento  di  una  procedura  di  prova,  sostituzione   della
procedura   analitica   per   la   determinazione   del   titolo    e
dell'identificazione del principio attivo. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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