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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Medicinale: SIMESTAT Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite con film, A.I.C.: 035884 (tutte le confezioni autorizzate). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice Pratica: C1A/2016/2084 - Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0346/001-004/IA/072G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Variazione IA, A.7 - Eliminazione del sito Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn Strasse 68723 Plankstadt (Germania), come sito responsabile del rilascio del lotti del prodotto finito; Variazione IA, B.III.2.z - modifica editoriale minore relativa allo standard di riferimento dell'eccipiente titanio diossido. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore - VP Legal avv. Carlo Simone Massenti TX16ADD8479