Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte  le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 3 variazioni di  tipo  IB
con codice pratica C1B/2016/1661, procedura n.: DE/H/3362/1/IB/8/G: 
  -B.II.b.3.z) modifica nel processo produttivo del prodotto  finito:
holding time. 
  -B.II.b.5.z) modifica ai  test  in  corso  o  ai  limiti  applicati
durante la produzione: oxygen content WFI. 
  -B.II.b.5.z) modifica ai  test  in  corso  o  ai  limiti  applicati
durante la produzione: oxygen content after filling. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 
  Medicinale TETRASPAN soluzione per infusione, nei dosaggi 60  mg/ml
e 100 mg/ml, per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n.  037596).
Grouping  di  4  variazioni  di   tipo   IA,   con   codice   pratica
C1A/2016/2851, procedura europea n. SE/H/609/1-2/IA/21/G: 
  -A.7. Eliminazione di un sito produttivo  di  una  sostanza  attiva
(Serumwerk  Bernburg  come   fornitore   di   HES   130),   data   di
implementazione 28/10/2015; 
  -B.I.a.2 diminuzione della velocita' di impulso nel tank R20,  data
di implementazione 25/11/2015; 
  -B.II.d.2.a) aggiornamento del metodo analitico per  l'analisi  dei
cloruri  nel  prodotto  finito  (TP  306),  data  di  implementazione
28/1/2016; 
  -B.II.d.2.a) aggiornamento del metodo analitico per  l'analisi  del
calcio  nel  prodotto  finito  (TP  326),  data  di   implementazione
13/7/2015. 
  Medicinale PROPOFOL B.BRAUN emulsione iniettabile o  per  infusione
nei dosaggi 1% (10 mg/ml) - 2% (20 mg/ml) - 0,5% (5 mg/ml), per tutte
le  confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  035911).  Codice   pratica:
C1A/2016/2562, procedura n. DE/H/185/1-3/IA/40.  Variazione  di  tipo
IA, B.III.1.a.4: eliminazione  certificato  di  sicurezza  (CEP)  per
sostanza attiva (CILAG AG Hochstraße  201,  Schaffhausen,  Svizzera),
data di implementazione 27/4/2016. 
  Medicinale AMIDOLITE, 60 mg/ml soluzione per infusione per tutte le
confezioni  autorizzate   (A.I.C.   n.   036617),   codice   pratica:
C1A/2016/2852,  procedura  n.  SE/H/414/1/IA/22/G.  Grouping   di   3
variazioni di tipo IA: 
  -A.7, eliminazione di sito produttivo di sostanza attiva (Serumwerk
Bernburg, Germania, fornitore di HES 130),  data  di  implementazione
28/10/2015; 
  -B.I.a.2, modifica del processo produttivo  della  sostanza  attiva
(diminuzione della velocita'  di  impulso  nel  tank  R20),  data  di
implementazione 25/11/2015; 
  -B.II.d.2.a), aggiornamento del metodo analitico per l'analisi  dei
cloruri  nel  prodotto  finito  (TP  306),  data  di  implementazione
28/1/2016. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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