Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2016/2116 
  Medicinale (codice AIC) dosaggio  e  forma  farmaceutica:  SECURGIN
(027436) 0,15 mg + 0,02 mg compresse. 
  Confezioni: 027436017 (1 blister da 21 cpr), 027436029  (3  blister
da 21 cpr), 027436031 (6 blister da 21 cpr). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 10.09.16, della seguente modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE): 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations (Var. IB B.II.b.1.e  +
IAin B.II.b.1.a + IAin B.II.b.1.b + IAin B.II.b.2.c.2 + IB B.II.b.3.a
+ IAin B.II.a.1.a). 
  Tipo  di  modifica:  Introduzione   dell'officina   N.V.   Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss,  The  Netherlands,  per  la  fase  di
produzione del bulk, confezionamento primario e secondario e rilascio
dei lotti (incluso il controllo), in sostituzione  del  sito  Organon
Ireland  Ltd  (Swords)  +  Modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  modifica  del  solvente   di
granulazione  (a:  100%  acetone)  +  Modifica   dell'aspetto   della
compressa - Aggiunta dell'impressione "Organon*" su una faccia  della
compressa, in aggiunta  a  quanto  gia'  presente  sull'altra  faccia
(TR4). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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