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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinali: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml, 150mg/15ml, 450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491. Codice pratica N1B/2016/1712. Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: variazione per aumentare il tempo totale di filtrazione e di riempimento da 16 ore a 24 ore. Tipo IB, B.II.b z) Variazione per aggiornare le attuali pratiche di sterilizzazione per i contenitori primari, per le chiusure e per l'attrezzatura. Sterilizzazione dei contenitori primari: da forno a calore secco a 220°C per 240 minuti a forno a calore secco, a non meno di 220°C per non meno di 200 minuti. Da tunnel a calore secco a non meno di 325°C a tunnel a calore secco a non meno di 325°C per non meno di 5 minuti. Sterilizzazione delle chiusure: da 125°C per 35 minuti a non meno di 121.6°C per non meno di 27 minuti. Sterilizzazione dell'attrezzatura: da 125°C per 35 minuti a non meno di 121.6°C per non meno di 35 minuti. METOTREXATO HOSPIRA 5mg/2ml, 50mg/2ml, 100mg/4ml, 500mg/20ml, 1g/10ml, soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 028493. Codice pratica: N1B/2016/2019. Tipo IB Grouping. IB, B.II.b.3. z) aggiornamento del processo produttivo del prodotto finito. La variazione comporta un aggiornamento dei cicli di sterilizzazione per i contenitori primari, a seguito dell'aggiunta di un metodo alternativo di sterilizzazione: calore secco. Tipo IB, B.II.b. z) modifica minore delle condizioni di sterilizzazione delle chiusure e dell'attrezzatura e aggiornamento del dossier e testo del CTD. Le modifiche sono editoriali e non cambiano il contenuto delle parti interessate del dossier. IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015 e 040173027. Codice pratica: C1B/2016/1746. Modifica PT/H/0287/001/IB/021. Tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica della procedura di prova del prodotto finito: variazione che introduce il metodo cromatografico come metodo alternativo per determinare il contenuto di Bicarbonato di Sodio nell'intermedio. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Immacolata Giusti TX16ADD8671