Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1988 del 25/07/2016 
  Medicinale:  FLEBOSTASIN  R  "50  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato" 30 capsule AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione IB by default) B.II.d.1.a)- Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche: 
  "Dissolution escin" release and shelf-life: 
  - 1 hour 25 - 45 % 
  - 2 hour 50 - 75 % 
  - 4 hour > 75 % 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX16ADD8695