Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039449;   Codice   pratica:   C1A/2016/2590;   procedura    MRP    n.
UK/H/1409/001/IA/038/G. Gruppo  di  variazioni  Tipo  IA:  IAin-A.1.)
modifica dell'indirizzo del MAH (Ranbaxy UK) in  Lettonia,  Lituania,
Norvegia, Paesi Bassi e Regno Unito; IA A.7 eliminazione  di  Salutas
Pharma  GmbH  (sito  responsabile   del   rilascio   dei   lotti)   e
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (sito responsabile  del  rilascio
dei lotti  e  del  confezionamento  secondario);  IAin  B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries  Europe
B.V., sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039806; 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2383;     procedura     MRP     n.
PT/H/0288/001/IA/012/G;  gruppo  di  variazioni   Tipo   IA:   IA-A.7
eliminazione dei  seguenti  siti  di  controllo  dei  lotti:  Ranbaxy
Ireland   Ltd;   Wessling   Hungary   Kft   and    Farmalyse    B.V.;
IAin-B.II.b.2.c.1)  sostituzione  del  sito  Ranbaxy   Ireland   Ltd.
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti  (escluso  il
controllo dei lotti) con il sito Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037527;   Codice   pratica:   C1A/2016/2707;   procedura    MRP    n.
UK/H/0800/001-002/IAin/024/G; gruppo di variazioni  tipo  IA:  IA-A.7
eliminazione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  (sito  di   confezionamento
secondario); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH  con  Sun
Pharmaceutical Industries Europe  B.V.  come  sito  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  (non  e'  incluso  il  controllo  dei   lotti);
IA-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd.  con  Alkaloida
Chemical Company Zrt. come sito responsabile del rilascio  dei  lotti
(incluso  il  controllo  dei  lotti);  IA-B.II.b.2.c.2)  aggiunta  di
Terapia S.A. come sito responsabile del rilascio dei  lotti  (incluso
il controllo dei lotti). 
  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154;   Codice   pratica:   C1A/2016/2781;   procedura    MRP    n.
DE/H/4711/IA/002-003/09/G;  gruppo  di  variazioni  tipo  IA:  IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo
e confezionamento  primario  e  secondario  dei  lotti,  di  Wessling
Hungary Kft. come sito di rilascio e controllo dei lotti,  di  Basics
GmbH come sito di rilascio e confezionamento  secondario  dei  lotti;
IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V., come sito responsabile  del  rilascio  e  del
confezionamento primario e secondario dei lotti (non  e'  incluso  il
controllo dei lotti). 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040617;   Codice   pratica:   C1A/2016/2730;   procedura    MRP    n.
FR/H/0481/01-03/IA/011/G ;  gruppo  di  variazioni  tipo  IA:  IA-A.7
Eliminazione  di   Ranbaxy   Ireland   Ltd   e   Centre   Specialites
Pharmaceutiques (siti responsabili del rilascio e del  controllo  dei
lotti) ed eliminazione di Farmalyse  B.V.  e  Wessling  Hungary  Ltd.
(siti  responsabili  del  controllo  dei  lotti);  IAin-B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries  Europe
B.V., sito responsabile dell'importazione e del  rilascio  dei  lotti
(non e' incluso il controllo dei lotti). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040880;   Codice   pratica:   C1A/2016/2833;   procedura    MRP    n.
DE/H/4299/001-002/IA/011/G ; gruppo di  variazioni  tipo  IA:  IA-A.7
eliminazione  di  Ranbaxy  Irlanda  Ltd.  come  sito   di   rilascio,
controllo,  confezionamento  primario  e  secondario  dei  lotti;  di
Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti;  di  Basics  GmbH
come sito di confezionamento secondario; di PharmaPack  International
BV  come  sito  di  confezionamento  secondario;   IAin-B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries  Europe
B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti (non  e'  incluso
il controllo dei lotti); 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039015;   Codice   pratica:   C1A/2016/2843;   procedura    MRP    n.
DE/H/0866/001-002/IA/031/G; gruppo  di  variazioni  tipo  IA:  IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., come  sito  di  produzione  del
prodotto finito, di rilascio, controllo, confezionamento  primario  e
secondario dei lotti; di Wessling  Hungary  Kft.,  Farmalyse  B.V.  e
Bactimm come siti di controllo dei  lotti;  ABC  Farmaceutici  S.p.A.
come    sito    di    confezionamento    primario    e    secondario.
IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti
(non e' incluso il controllo dei lotti). 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038346;   Codice   pratica:   C1A/2016/2819;   procedura    MRP    n.
DE/H/0616/01-03/IA/024/G;  gruppo  di  variazioni  tipo  IA:   IA-A.7
eliminazione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  (sito  di   confezionamento
primario e secondario), Lindopharm (sito responsabile  del  controllo
dei lotti); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics  GmbH  con  Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio
dei lotti (non e' incluso il controllo dei  lotti);  IA-B.II.b.2.c.2)
sostituzione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd  con   Terapia   S.A.   (sito
responsabile anche del controllo dei lotti). 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042052;   Codice   pratica:   C1A/2016/2873;   procedura    MRP    n.
DE/H/3499/001/IA/006/G;  gruppo  di  variazioni   tipo   IA:   IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo
e confezionamento  primario  e  secondario  dei  lotti;  di  Wessling
Hungary Kft. come sito di controllo de lotti; di Farmalyse B.V.  come
sito di controllo dei lotti; di  Millmount  Healthcare  Limited  come
sito di confezionamento primario e secondario; di  Basics  GmbH  come
sito di confezionamento secondario;  IAin-B.II.b.2.c.1)  sostituzione
di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical  Industries  Europe  B.V.  come
sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo
dei lotti). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD8734