Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 041022 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  NL/H/1846/002-003/IA/009 - Codice pratica: C1A/2016/2561 
  Modifica   di   Tipo   IA   categoria   B.III.1.a.2,    consistente
nell'aggiornamento del CEP di un  produttore  gia'  approvato  Hetero
Drugs Limited. (R0-CEP 2008-289-Rev 02) 
  NL/H/1846/IB/011/G - Codice pratica: C1B/2016/1996 solo  per  tutte
le confezioni da 20 mg 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IAIN,  categorie  B.II.b.1.a)  &
B.II.b.1.b)  consistente  nell'aggiunta  di  Torrent  Pharmaceuticals
Limited, Baddi site, India come sito di  confezionamento  primarie  e
secondario  e  di  Tipo   IB,   categoria   B.II.b.1.e)   consistente
nell'aggiunta di Torrent Pharmaceuticals Limited, Baddi  site,  India
come sito produttivo del prodotto finito eccetto  i  controlli  e  il
rilascio dei lotti 
  NL/H/1846/IB/012/G - Codice Pratica n. C1B/2016/1997  solo  per  le
confezioni da 40 mg 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,  categorie   B.II.b.1.a.;
B.II.b.1.b.;  B.II.b.1.e.  ,  consistente  nell'aggiunta  di  Torrent
Pharmaceutical   Limited,   Baddi   site,   India   come   sito    di
confezionamento  primario  e  secondario  e  di  Tipo  IB,  categoria
B.II.b.1.e)  consistente  nell'aggiunta  di  Torrent  Pharmaceuticals
Limited, Baddi site, India come sito produttivo del  prodotto  finito
eccetto i controlli e il rilascio dei lotti; 
  Tipo IB n. B.II.b.4.a. consistente nell'aggiunta di un nuovo  batch
size da 1,400,000. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD8751