Estratto comunicazione notifica regolare AIFA del 14/09/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2355 
  Specialita' medicinale: CURCIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 036512010; 036512022 
  Tipologia di variazione: C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento delle etichette al QRD template. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N.1234/2008,  modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati  indicata  in
oggetto; 
  Ad integrazione di quanto gia' autorizzato con la Comunicazione  di
Notifica regolare per modifica stampati del 19 Luglio 2016 protocollo
AIFA/V&A/P/74266 pubblicata in G.U. Parte Seconda n.89 del 28 Luglio 2016, incompleta relativamente all'aggiornamento delle etichette considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; 
  la notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica delle Etichette relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le  etichette,  corrette  ed
approvate, sono allegate alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data all' Etichettatura. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX16ADD8766