Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
Milano. 
  Medicinali, confezioni e numeri A.I.C.: 
  ATROVENT 0,03% spray nasale, soluzione, 15 ml - AIC n. 029308032 
  ATROVENT spray nasale soluzione 0,06%, 15 ml - AIC n. 029308095 
  DUOVENT 0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore,  20
contenitori monodose da 4 ml - AIC n. 025233038 
  DUOVENT 20 mcg +  50  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione, contenitore sotto pressione da 10 ml - AIC n. 025233065 
  DUOVENT 250  mcg/ml  +  500  mcg/ml  soluzione  per  nebulizzatore,
flacone 20 ml - AIC n. 025233077 
  Codice pratica: N1A/2016/1936 
  Modifica  apportata:  Grouping  di  2   variazioni   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
monografia della Farmacopea 
  Europea per il  principio  attivo  ipratorio  bromuro;  certificato
aggiornato di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1996-005-Rev 05). 
  Medicinali, confezioni e numeri A.I.C.: 
  DOSBEROTEC   100   mcg/erogazione   soluzione   pressurizzara   per
inalazione, contenitore sotto pressione da 10 ml - AIC n. 023457171 
  DUOVENT 20 mcg +  50  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione, 
  contenitore sotto pressione da 10 ml - AIC n. 025233065 
  Codice pratica: N1A/2016/1985 
  Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni tipo IA  n.  B.II.b.2:
aggiunta di un sito per il controllo analitico dei lotti di  prodotto
finito, ad eccezione del  controllo  della  contaminazione  microbica
(A&M STABTEST  Labor  für  Analytik  und  Stabilitätsprüfungen  GmbH,
Mainz, Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD8775