Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE 
  Codice Pratica: N1A/2016/1926 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  043194012 - "Bambini 100 mg/5 ml sospensione  orale  gusto  fragola
senza zucchero" - Flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
  043194024 - "Bambini 100 mg/5 ml sospensione  orale  gusto  arancia
senza zucchero" - Flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
  Grouping di variazioni 4 Tipo IA n. B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
Da R1-CEP 1996-061 REV 07 a R1-CEP 1996-061-Rev 11 
  Specialita' medicinale: IPSOCARE GOLA 
  Codice Pratica: N1B/2016/1558 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  042813016 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele"- 16  pastiglie
in blister 
  042813028 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele"- 24  pastiglie
in blister 
  Grouping di due  variazioni  tipo  IB:  n.  A.2.b  Modifiche  nella
denominazione del medicinale - Per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale da IPSOCARE GOLA  a  ROFIXDOL  GOLA  +  n.  C.I.z
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente atto, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
TX16ADD8777