Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FINASTERIDE ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 038160014 
  Codice pratica: N1B/2015/847 - comunicazione di  notifica  regolare
per modifica stampati AIFA/V&A/P/92786 del 14/09/2016. 
  Tipo di modifica: IB C.I.z. Aggiornamento dei testi in  accordo  ai
risultati del RUT e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli
stampati   richiesta   (paragrafi   4.4,4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
in cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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