Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codici pratiche: N1B/2016/1936; N1B/2015/5280 
  Medicinale: BOSIX 
  Codice farmaco: 037285018; 037285020; 037285032 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologie variazioni oggetto modifiche: C.I.3 z)- Tipo IB; C.I.Z) -
Tipo IB 
  Modifiche apportate: C.I.3 z) Modifica RCP  e  Foglio  Illustrativo
per adeguamento al CSP a conclusione della  procedura  di  PSUR  Work
Sharing   NO/H/PSUR/0010/002.   C.I.Z)   Aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati  del  Readability  User  Test  e
adeguamento stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
TX16ADD8803