Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/2661 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/055/G 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX - AIC n. 034813...- Confezioni: sospensione iniettabile 
  POLIOBOOSTRIX  -   AIC   n.   036752...   Confezioni:   sospensione
iniettabile 
  PRIORIX - AIC n. 034199... - Confezioni:  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  PRIORIX TETRA - AIC n. 038200... - Confezioni: polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variation Tipo IA - B.II.e.2.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Revisione  delle  specifiche  di  rilascio  dei
flaconcini in vetro da 3ml 
  Codice Pratica: C1A/2016/2676 
  N. di Procedura Europea: BE/H/009/001-002/IA/075 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B - AIC n. 026653... -  Confezioni:
sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Revisione  delle  specifiche  di  rilascio  dei
flaconcini in vetro da 3ml 
  Codice Pratica: N1A/2016/1844 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX - AIC  n.  028725...  -  Confezioni:
sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio  per  il
Siero Bovino Fetale (Foetal Bovine Serum: FBS) 
  Codice Pratica: N1A/2016/1843 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427...  -  Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1 d) 
  Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File  del  plasma  nuovo,
aggiornato   o   modificato,   nel   fascicolo   di    autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della procedura) 
  d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato,
quando le  modifiche  non  hanno  un  impatto  sulle  proprieta'  del
prodotto finito 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Plasma  Master  File   da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G a EMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G 
  Codice Pratica: N1A/2016/1858 
  Specialita' Medicinali: 
  HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni: sospensione iniettabile 
  HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni:  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Revisione  delle  specifiche  di  rilascio  dei
flaconcini in vetro da 3ml 
  Codice Pratica: N1A/2016/1873 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427...  -  Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Revisione  delle  specifiche  di  rilascio  dei
flaconcini in vetro da 3ml 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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