Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: ARTROSILENE 
  Codice pratica: N1B/2016/2120 
  Confezione: 5% gel numero di AIC: 024022117 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  di  variazioni
di Tipo IA e Tipo IB: - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  (correzione  del  metodo  di  calcolo  per  la
determinazione del dosaggio della sostanza attiva e dei conservanti),
B.II.b.5.b: modifica minore ad una procedura di prova  approvata  del
prodotto finito (aggiunta di parametri di processo  dopo  filtrazione
del gel: aspetto e pH),  B.II.b.3.a:  modifica  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (cambio  nella  preparazione  della
base gelificante). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
TX16ADD8809