Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LATANOPROST TUBILUX PHARMA 
  Confezione 0,005% collirio, soluzione e numeri di  AIC:  039972  in
tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2016/1197 
  Procedura europea: UK/H/2707/001/IB/019/G 
  Tipologia variazioni e modifiche apportate: 
  Raggruppamento  di  variazioni  B.I.a.2  e)  e   B.I.b.1   b)   per
aggiornamento   ASMF   Yonsung   Fine   Chemicals   Co.,   Ltd.   con
restringimento del limite dell'impurezza 5,6-trans-latanoprost da NMT
0,30% a NMT 0,20% e dell'acqua da 0,5% a NMT 0,3% (Applicant's  part:
Versione 6.0 agosto 2014; Restricted part: Versione 5.0 giugno 2015). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Efficacia   della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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