Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  DOXAZOSINA  HEXAL,  2mg,  4mg   compresse   AIC:037750
Confezioni:tutte   Codice   Pratica:   C1A/2016/2726   N°   Procedura
EU:IT/H/0357/001-002/IA/013/G Var. grouping IA - Tipo  IAin:  B.III.1
a)1  Presentazione  nuovo  Certificato  conformita'  alla  Farmacopea
Europea R0-CEP 2008-328-Rev 00 presentato dal fabbricante approvato -
Excella  GmbH  +  Tipo  IA:  B.III.1  a)2  Aggiornamento  Certificato
conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2008-328-Rev 01 presentato
dal fabbricante approvato -  Excella  GmbH  +  Tipo  IA  B.III.1  a)2
Aggiornamento Certificato conformita' alla Farmacopea Europea  R1-CEP
2008-328-Rev 00 presentato dal fabbricante approvato - Excella GmbH +
Tipo IAin: B.III.1 a)3 Presentazione  nuovo  Certificato  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  R1-CEP  2006-289-Rev  01  per   il   nuovo
fabbricante - Aurobindo Pharma Limited. 
  Medicinale:   CALCIUM   SANDOZ,   500mg   compresse   effervescenti
AIC:005259015 Confezioni:20 compresse Codice  Pratica:  C1A/2016/2714
N° Procedura EU:NL/H/3109/001/IA/027/G  Var.  grouping  IA  -  2xTipo
IAin: B.II.b.2 c)1 Aggiunta dei fabbricanti per  il  rilascio  lotti,
escluso il controllo lotti: GSK Consumer Healthcare GmbH  &  Co.  KG,
Barthstraße  4,  80339  München,  Germania  +  Salutas  Pharma  GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania. 
  Medicinale:  CALCIUM   SANDOZ,   1000mg   compresse   effervescenti
AIC:005259039 Confezioni:30 compresse Codice  Pratica:  C1A/2016/2710
N° Procedura EU:NL/H/3109/002/IA/026/G  Var.  grouping  IA  -  3xTipo
IAin: B.II.b.2 c)1 Aggiunta dei fabbricanti per  il  rilascio  lotti,
escluso il controllo lotti: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare  (UK)
Trading Limited, 980 Great West Road,  Brentford  Middlesex  TW8  9GS
Regno Unito + GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,  Barthstraße  4,
80339 München, Germania  +  Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke
Allee 1, 39179 Barleben, Germania. 
  Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, 30mg, 60mg, 90mg e  120mg  compresse
rivestite    con    film    AIC:043004    Confezioni:tutte     Codice
Pratica:C1A/2016/2790           N°           Procedura            EU:
DE/H/3909/001-002-003-004/IA/003    Var.Tipo    IAin:    C.I.11    a)
aggiornamento del RMP a seguito della Repeat-Use Procedure. 
  Medicinale:  BUPROPIONE  SANDOZ,  150  mg  compresse   a   rilascio
modificato   AIC:   043095   -   Confezioni:tutte   Codice   Pratica:
C1B/2016/1834  N°  Procedura  EU:NL/H/3042/001/IB/004  Var.  Tipo  IB
unforeseen: B.II.f.1 z)  estensione  della  shelf-life  del  prodotto
finito da 12 a 24 mesi. 
  Medicinale:  LISINOPRIL  SANDOZ  AIC:  037471   Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/3378  N°  Procedura
EU: UK/H/0551/002-004/IB/052/G Var.Tipo IA - B.II.d.2.e) + tipo IA  -
B.II.d.1.a) +  tipo  IB  -  B.II.d.1.d)  +  tipo  IA  -  B.II.d.1.z):
Aggiornamento della procedura di prova  per  renderla  conforme  alla
monografia  generale  aggiornata  della  farmacopea   europea   (test
microbiologico) +  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto  finito  +  Soppressione  di  parametri  di  specifica   non
significativi (diametro e  spessore)  +  Modifica  del  parametro  di
specifica del prodotto finito (aspetto delle compresse). 
  Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC: 040324 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1B/2016/1686  N°  Procedura  EU:
NL/H/1812/001/IB/007/G  Var.Tipo  IB  -  B.II.a.3.a)1  +  tipo  IA  -
B.II.b.3.a): Modifiche del sistema di colorazione nella  composizione
del  prodotto  finito  +  Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC:036514  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice  Pratica:C1A/2016/2355  N°  Procedura
EU:   NL/H/0358/001-002/IA/045   Var.Tipo    IA    -    B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
per  Levodopa  presentato  dal  fabbricante  gia'  approvato   DIVI'S
Laboratories Ltd (da R0-CEP 2005-161-Rev  01  a  R1-CEP  2005-161-Rev
02);    Codice    Pratica:    C1A/2016/2576    N°    Procedura    EU:
NL/H/0358/001-002/IA/046 Var. tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di
un  nuovo  certificato  di  conformita'   alla   farmacopea   europea
presentato da un fabbricante gia' approvato (Divi's Laboratories  LTD
da R1-CEP 2005-057-Rev 01 a R1-CEP 2005-057-Rev 02). 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ,  AIC:041134   Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2013/2602  N°  Procedura
EU: UK/H/2199/001/IB/017/G 2 Tipo IB  -  B.I.a.1.z):  Aggiunta  di  2
fornitori  di  starting  material  utilizzato  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  HEXAL  AIC:  037213  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2592  N°  Procedura
EU:   DE/H/2047/002-004/IA/036   Var.Tipo    IA    -    B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
presentato dal fabbricante  gia'  approvato  PKU  Healthcare  Limited
Corp., Cina (da R0-CEP 2010-116-Rev 01 a R0-CEP 2010-116-Rev 02) 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n.  037206  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2606  N°  Procedura
EU:  DE/H/2045/002-003,005/IA/050   Var.Tipo   IA   -   B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
presentato dal fabbricante  gia'  approvato  PKU  Healthcare  Limited
Corp., Cina (da R0-CEP 2010-116-Rev 01 a R0-CEP 2010-116-Rev 02) 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ  AIC  n.  037010  Confezioni:  Tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2416  N°  Procedura
EU: FI/H/0497/001/IA/038/G Var. tipo IAIN - B.II.b.1 b) + tipo IAIN -
B.II.b.1  a)  +  2  tipo  IAIN  -  B.II.b.2.c)1:  Aggiunta   di   Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia come  sito  responsabile  del
confezionamento  primario,  secondario  e  del  rilascio  dei   lotti
(escluso il controllo dei lotti) per il prodotto finito + aggiunta di
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia come sito  responsabile
del rilascio dei lotti  (escluso  il  controllo  dei  lotti)  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1831  N°  Procedura
EU: DK/H/2035/002/IB/013/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b)  +  1  tipo
IAIN  -  B.II.b.1.a)  +  1  tipo  IAIN  B.II.b.2.c)2  +  1  tipo   IB
B.II.b.1.e): aggiunta di un sito di  fabbricazione  responsabile  del
confezionamento primario e secondario, di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti e di  un  sito
per la produzione in bulk per il prodotto finito (Balkanpharma Troyan
AD, Bulgaria). 
  Medicinale:   BENAZEPRIL   IDROCLOROTIAZIDE    SANDOZ    AIC:037422
Confezioni:  tutte.  Titolare  AIC:  Sandoz   SpA   Codice   Pratica:
C1B/2016/1781 N° Procedura EU: NL/H/0529/001-002/IB/022/G 2 Var. tipo
IB - B.II.b.3.a): Modifiche minori nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito. 
  Medicinale:  BISOPROLOLO  ALMUS   AIC:038810   Confezioni:   tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2467  N°  Procedura
EU:   NL/H/0597/001-006/IA/019   Var.   tipo   IA   -    B.III.1.a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  di  un  fabbricante  di  principio  attivo  gia'
approvato  (Arevipharma  GmbH  da  R1-CEP  2008-022-Rev.00  a  R1-CEP
2008-022-Rev.01). 
  Medicinale:  BISOPROLOLO  SANDOZ  AIC:  038811  Confezioni:  tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2472  N°  Procedura
EU:   NL/H/0684/001-006/IA/032   Var.   tipo   IA   -    B.III.1.a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  di  un  fabbricante  di  principio  attivo  gia'
approvato  (Arevipharma  GmbH  da  R1-CEP  2008-022-Rev.00  a  R1-CEP
2008-022-Rev.01). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC:  037464  Confezioni:  tutte.
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1A/2016/2559   N°   Procedura   EU:
NL/H/0305/002/IA/034 Var. tipo IA - B.II.b.3.a): Modifica minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC:041138 Confezioni: tutte. Sandoz
SpA    Codice    Pratica    C1B/2016/1439    N°     Procedura     EU:
DE/H/1097/001-004/IB/025/G 1 Var. tipo IA - B.II.e.2 c): Soppressione
di parametri  di  specifica  non  significativi  del  confezionamento
primario  del  prodotto  finito,  1  Var.  tipo  IB  -  B.II.e.2  c):
Soppressione  di  parametri  di  specifica  non   significativi   del
confezionamento  primario  del  prodotto   finito   1   tipo   IB   -
B.II.e.1.a)1: Modifica nella composizione qualitativa e  quantitativa
del confezionamento primario del  prodotto  finito  ,  1  tipo  IB  -
B.II.e.3 b): Modifica della procedura di  prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito, 1 tipo IB - B.II.e.2.z): aggiunta di un
parametro di specifica nel dossier per  il  confezionamento  primario
del  prodotto  finito,  1  tipo  IA  -  B.II.e.4  a)  Modifica  delle
dimensioni del contenitore  in  plastica  (confezionamento  primario)
delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD8817