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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. Codice pratica: C1A/2016/2639 N° di Procedura Europea: IT/H/483/001/IA/009 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DICLOREUMDOL (AIC n. 041735) - 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Tipologia variazione: variazione tipo IA IN n. C.I.3(inserire il codice tipologia) Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00001048/201509 relativa al diclofenac in formulazioni sistemiche (inserire la descrizione tipologia) Modifica Apportata: Modifica stampati (inserire il dettaglio della modifica apportata) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX16ADD8830