Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Confezioni e numeri di AIC: "pastiglie" 16-18-20 pastiglie, AIC  n.
024960027-039-041 
  Codice pratica: N1B/2016/2064 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  raggruppamento   di
variazioni per modifica dei controlli effettuati da  Alfa  Wassermann
S.p.A. sul principio attivo Terpina  Idrata  -  1  var.  Tipo  IB  n.
B.I.b.1.z) per adeguamento alla monografia di USP in conformita'  con
le specifiche del produttore approvato e 2 var. Tipo IA n. B.I.b.1.c)
per aggiunta dei test Microbial contamination e Characters. 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038049 
  Codice pratica: : C1B/2016/1179 - N. MRP NL/H/0800/IB/013/G 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  4
variazioni:  1  var  Tipo   IB   n.B.II.a.3.a.1   (sostituzione   del
colorante),  1  var  Tipo  IB  n.B.II.a.3.b.6  (sostituzione  di   un
eccipiente), 1 var Tipo IA n.B.II.d.1.d (eliminazione della specifica
fill  weight  alla  shelf-life),  1  var   Tipo   IB   n.B.II.f.1.b.2
(estensione della shelf-life dopo  prima  apertura  da:1  mese  a:  6
mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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