Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/719 
  Medicinale: FENEXTRA 
  Confezioni: 035512045  -  "400  mg  cpr  riv.  con  film"  30  cpr;
035512072 - "200 mg granulato per s.o." 12 bust; 035512084 - "300  mg
granulato per s.o." 30 bust; 035512108 - "400 mg granulato per  s.o."
30 bust. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92817 del 14/09/2016 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e PIL per rendere  concordi  la
posologia adottata con il dosaggio prescelto al fine di  non  indurre
in confusione il paziente  nel  foglietto  illustrativo  del  200  mg
granuli per sospensione orale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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