Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/2056 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.1.e  e
Tipo IA - B.II.b.2.a - B.II.b.4.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  nuovo  sito  di  produzione
responsabile per la produzione del bulk e  del  controllo  dei  lotti
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Gerusalemme); diminuzione della
dimensione del lotto  del  prodotto  finito  (solo  per  il  sito  di
Gerusalemme). 
  Medicinale: SEVELAMER TEVA 
  Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2246/001/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2016/1484 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del piano di gestione dei rischi. 
  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0911/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2883 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b  -  A.7  e
Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica del nome  e  dell'indirizzo  del  sito
produttivo da "Teva Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens  (Francia)"  a
"Galien LPS 98 Rue Bellocier, 89100  Sens  (Francia)";  modifica  del
codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical  Industries
Ltd - Kfar Saba (Israele);  eliminazione  del  sito  produttivo  Teva
Pharmaceutical    Industries    Ltd    -    Gerusalemme     (Israele)
(confezionamento). 
  Medicinale: EPIRUBICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1250/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2857 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -
A.7 - B.I.b.1.d 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  la   sostanza   attiva   ("R1-CEP   2008-040-Rev00");
eliminazione di un produttore della sostanza attiva (Zhejiang Hisun);
eliminazione delle specifiche della  sostanza  attiva  applicabili  a
Zhejiang Hisun. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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