Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                di un 
 
 
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
       CE 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2016/2075 
  Medicinali: 
  FOSTIMON (AIC 032921) - Confezioni: 076 - 088 - 090 -102 -114  -126
-138 -140 -153 - 165 -177-189 
  GONASI HP (AIC 003763) - Confezioni: 289 - 240 - 291 - 253 - 303  -
265 - 277 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/92768 del 14/09/2016 
  Grouping per due farmaci. Var. B.II.d.2 d) Altre modifiche  ad  una
procedura di prova  del  prodotto  finito  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). Modifica delle sezioni 3.2.P.5.2 Analytical  Procedures  e
3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures per la sostituzione del
metodo di determinazione del Cloruro di Sodio (NaCl)  nelle  siringhe
preriempite di solvente del prodotto finito: dall'attuale titolazione
per precipitazione a potenziometrica. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX16ADD8846