Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.d.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI). 
  Medicinale: NAROPINA 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.:  2mg/ml  soluzione
iniettabile/per infusione, A.I.C.: 032248078, 032248080; 
  Codice Pratica: C1A/2016/2600- Procedura  di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0104/001/IA/091 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IA, A.4 - Modifica del nome del fabbricante della  sacca
di polipropilene, da Promens Medical Packaging A/S a Medicopack A/S. 
  Fine Procedura Europeo: 14 settembre 2016. 
  Medicinale: EMLA 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 25 mg/g + 25  mg/g
crema, A.I.C.: 027756 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica: C1B/2016/848 - Procedura  di  mutuo  riconoscimento
n.: FI/H/0886/001/IB/006/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IB, A.4 - Modifica indirizzo del sito di controllo della
qualita' per la  Lidocaina,  AstraZeneca  AB,  da  Kvarnbergagatan  a
Forskargatan; 
  Variazione IB, B.I.z - Eliminazione dell'informazione del  sito  di
rilascio lotti per il principio attivo Lidocaina, 
  Variazione IB, B.I.a.1.f - Aggiunta di un sito in cui  si  effettua
il controllo dei lotti per il principio attivo  Lidocaina,  ALControl
AB (SE), 
  Variazione IB, B.I.a.1.f - Aggiunta di un sito in cui  si  effettua
il  controllo  dei  lotti  per   il   principio   attivo   Lidocaina,
PharmaControl MQL AB (SE), 
  Variazione IB, B.I.a.1.z - Eliminazione del sito di  controllo  dei
lotti per la Prilocaina, AstraZeneca AB; 
  Variazione IB, B.I.z - Eliminazione del sito di rilascio lotti  per
la Prilocaina, AstraZeneca AB; 
  Fine Procedura Europeo: 2 settembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      VP Legal - Un procuratore 
                     avv. Carlo Simone Massenti 

 
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