Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1A/2016/2646 
  N° di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/466/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ZYVOXID (linezolid) 2mg/ml soluzione per infusione 
  Procedura n.: UK/H/0439/001/IA/102 
  Confezioni: 
  AIC n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: PFIZER Limited, UK 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  LINEZOLID  Pfizer  (linezolid)  2mg/ml  soluzione  per
infusione 
  Procedura n.: UK/H/5515/001/IA/17 
  Confezioni: 
  AIC n. 043150(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica tipo IAIN - A.5 Modifica  dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita'  per  le
quali il fabbricante/ 
  importatore  e'  responsabile,  compreso  il  rilascio  dei   lotti
(Fresenius Kabi Norge AS, Norvegia) 
  Modifica  apportata:  Modifica   dell'indirizzo   del   fabbricante
responsabile del rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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