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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1806 Specialita' medicinale: LEFUNZOL Confezioni: 037237 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.3.z ) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92749 del 14/09/2016 Modifica Apportata: "Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della procedura PSUR WS DK/H/PSUR/0008/003, adeguamento stampati al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 dell'Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1805 Specialita' Medicinale: MUSCOFLEX Confezioni: 034914010 Tipologia variazione: C.I.3.z ) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92771 del 14/09/2016 Modifica Apportata: "Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della procedura PSUSA/00002927/201507, adeguamento stampati al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 4.4, 4.8 e 6.3 dell'Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX16ADD8880