Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica N1B/2016/1751. 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml,  150mg/15ml,
450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Confezioni: tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491. 
  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I. z) Tipo di Modifica:  Modifiche
(Sicurezza/Efficacia) ai medicinali per uso umano (altre variazioni). 
  Modifica Apportata: Variazione  che  introduce,  al  Paragrafo  6.6
dell'RCP la seguente precauzione: "I farmaci  somministrati  per  via
parenterale, prima della somministrazione, devono  essere  sottoposti
ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle
o alterazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore
lo permettano. Se si osserva la presenza di  particolato,  agitare  e
ispezionare nuovamente. Utilizzare  la  soluzione  unicamente  se  e'
trasparente e priva di particelle". Inoltre, si  introduce  anche  la
seguente descrizione al paragrafo 3 dell'RCP: "Soluzione  chiara,  da
incolore  a  leggermente  gialla,  libera  da   particelle".   Stesse
modifiche ai corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 3 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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