Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/92803 del 14/9/16 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2596. 
  Medicinale: CARAVEL. Codice farmaco: 036339012, 036339024. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3a).  Modifica  apportata:  Adeguamento
degli stampati al Core Safety Profile a conclusione  della  procedura
di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0017/002 per carvedilolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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