Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: FINASTERIDE ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 03841401- "5 mg compresse  rivestite
con film" 15 compresse in blister Codice pratica: N1B/2015/1001 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/92795 del 14/09/2016. 
  Tipo di modifica: variazione tipo IB C.I.3.z.  Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo in seguito alla conclusione  della  procedura  di
PSUR WS SE/H/PSUR/0002/006. 
  Codice pratica: N1B/2015/5031 
  Tipo di modifica: IB n. C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai i risultati del readability user test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,    Foglio
illustrativo) e relativamente alla confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  nel  medicinale  indicata  in  etichetta.  .I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD8893