Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: CELSIOR 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   040594018   -   "soluzione   per
conservazione di organi"  scatola  di  cartone  contenente  4  sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione 
  Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL) - Parc  Tertiaire  du
Bois Dieu, RN6 - 1 Allee des Chevreuils F-69380 Lissieu - Francia 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2116 
  Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/015/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito  di  produzione  del
principio attivo istidina "Ajinomoto Co Inc" [Kawasaki, Giappone]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1 d): Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo: soppressione del parametro di  specifica
"Pyrogen test" per il principio attivo acido lattobionico. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito   -
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
soppressione del controllo del residuo "ossido di etilene". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.6 b): Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito -  Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni  relative  al  prodotto:  modifica  dell'assorbitore  di
ossigeno. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio  attivo  (istidina)  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Kyowa Hakko Bio Co Ltd, Hofu, Giappone): da "R1-CEP 1999-027-Rev 02"
a "R1-CEP 1999-027-Rev 03". 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  B.III.1  a)3:  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (istidina)  -  Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante   (sostituzione):
sostituzione  del  CEP  da  "R1-CEP  1998-107-Rev   02"   a   "R1-CEP
1998-107-Rev 03" da parte del fabbricante " Ajinomoto  North  America
INC." [Raleigh, North Carolina, USA]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD8907