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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/92793 del 14 settembre 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2016/1022 - N1B/2015/5066 Medicinale: ALDACTONE Codice farmaco: 019822028 - 019822030 Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen - Germania Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3 z) C.I. z) Modifica apportata: Tipo IB C.I.3 z) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo del medicinale ALDACTONE in seguito a procedura unica di valutazione dello PSUR di spironolattone (procedura n. PSUSA/00002780/201503). Tipo IB C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette alla versione corrente del formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX16ADD8909