Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare N° AIFA/V&A/P/92574 datata
13.09.2016 
  Codice Pratica: C1B/2015/1443 
  Specialita' Medicinale: CORIPREN 20mg/10mg e 10 mg/10 mg  compresse
rivestite 
  MRP n. IT/H/0266/001-002/IB/005 
  Confezioni: 038568123, 038568135, 038568147, 038568150,  038568162,
038568174, 038568186,  038568198,  038568200,  038568212,  038568224,
038568010, 038568022, 038568034, 038568046,  038568059  ,  038568061,
038568073 , 038568085, 038568097, 038568109, 038568111 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z di tipo I.B 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto di Coripren 20mg/10 mg e Coripren  10mg/10  mg  al  fine  di
armonizzarli a quelli di Coripren 20mg/20mg. Il  foglio  illustrativo
e' stato aggiornato di conseguenza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' A.l.C. Sono state inoltre apportate modifiche  formali
all'RCP con riformulazione del  Foglio  illustrativo  in  accordo  al
DL219/2006 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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