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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Titolare: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1A/2015/1264, C1A/2015/1313, C1A/2015/2007. Medicinale: ZEMPLAR. Codice farmaco: 036374015, 036374027, 036374039, 036374041, 036374054, 036374066, 036374078, 036374080, 036374128, 036374130, 036374142 e 036374155; Procedura MRP n. ES/H/113/001/IB/075 - ES/H/113/002-003/IB/076 - ES/H/113/001,005/IB/077 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.z.; C.I.3.z.; C.I.z. Modifica apportata: ES/H/113/001/IB/075 - Modifica al paragrafo 4.4 per aggiungere un riferimento alle informazioni del paragrafo 4.5 ES/H/113/002-003/IB/076 - Aggiornamento paragrafo 4.8 ES/H/113/001,005/IB/077 - Adeguamento al QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX16ADD8921