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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/92745 del 14/09/2016 Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123 Trento (TN). Codice pratica: N1B/2015/4196, N1B/2015/5934, N1B/2016/1443 Medicinale: FRAVANE "200 mg compresse orodispersibili" Confezioni: 12 compresse in tubo, AIC n. 043200017; 24 compresse in tubo, AIC n. 043200029; 12 compresse in blister, AIC n. 043200031; 24 compresse in blister, AIC n. 043200043. Tipologia variazioni: n.2 variazioni C.I.z) e n.1 variazione C.I.1.a) Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla conclusione della procedura di Referral, articolo 31 (EMEA/H/A-31/1401), in seguito alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 22/03/2016 (Prot. n. FV/SP/GP 0029713) e adeguamento del FI ai risultati del test di leggibilita' e al modello QRD. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e dei paragrafi 4.2-4.5, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Paolo Cainelli TX16ADD8938