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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/012 Codice Pratica: C1A/2016/1040 Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IA/028 Codice Pratica: C1A/2016/1253 Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/005 Codice Pratica: C1A/2016/1014 Tipo di modifica: Tipo IAin- A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IA/036 Codice Pratica: C1A/2016/2654 Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Svezia. Medicinale: ALENDRONATO TEVA Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/0833/IB/052/G Codice Pratica: C1B/2016/1815 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e - B.III.2.a.1 Modifica apportata: modifica della procedura di prova della sostanza attiva. Sostituzione del metodo TLC per la determinazione dell'impurezza A (GABA) con un metodo HPLC conforme a Ph. Eur; modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Medicinale: BRINZOLAMIDE TEVA Codice A.I.C.: 043120 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3004/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2016/2688 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.a - B.II.e.7.b e A.7 Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto finito/modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) Sostituzione o aggiunta di un fornitore; eliminazione di un sito per il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD8961