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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012. Codici pratica: N1B/2016/1286 e N1B/2015/5743 Medicinale: ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia (AIC 009830) Confezioni: 011 - 023 - 035 - 047 Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/92822 del 14/09/2016 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z e C.I.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA per adeguamento alla raccomandazione del PRAC dell'EMA, relativo alla seduta del 30 Novembre - 3 Dicembre 2015 (EMA/PRAC/711684/2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli TX16ADD8993