Comunicazione notifica regolare UVA del 13/09/2016 - Prot. n. 92631 
 

  Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  Codice  AIC:  037439  -  Confezioni:  Tutte  -  Cod.   Pratica   N°
C1B/2016/1556 
  MRP n° SE/H/0592/001-003/IB/026/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IAin  C.I.3.a;  IB
C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni    dello    PSUSA/00000181/201503    e     dello     PSUR
DE/H/PSUR/0043/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/09/2016 - Prot. N. 92553 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg compresse 
  Codice  AIC:  043801  -  Confezioni:  Tutte  -  Cod.   Pratica   N°
C1B/2015/2473 
  MRP n° DE/H/5061/001/IB/001/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z; C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento in linea con  le  raccomandazioni
del PRAC (Proc. N. EMA/PRAC/194999/2015); aggiornamento in linea  con
le  raccomandazioni  del  PRAC   (Proc.   N.   EMA/PRAC/118045/2015);
aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del CHMP
in seguito a PSUR (Ref. EMA/27949/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/09/2016 - Prot. N. 92744 
  Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice  AIC:  034667  -  Confezioni:  Tutte  -  Cod.   Pratica   N°
N1B/2015/3646 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Redability user test + aggiornamento delle etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD9032