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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC: CER Medical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Torretta, 13 - 40012 Calderara Di Reno (BO) Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL Codice Pratica N1B/2016/1666 Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale compresso: AIC 039150014 - AIC 039150026 - AIC 039150040 - AIC 039150053 - AIC 039150065 - AIC 039150077 - AIC 039150089 - AIC 039150091 - AIC 039150103 - AIC 039150115 - AIC 039150127 - AIC 039150139 - AIC 039150141 - AIC 039150154 - AIC 039150166 - AIC 039150178 - AIC 039150180 - AIC 039150192 - AIC 039150204 - AIC 039150216 - AIC 039150228 - AIC 039150230 - AIC 039150242 - AIC 039150255 - AIC 039150267 - AIC 039150279 - AIC 039150281 - AIC 039150293 - AIC 039150305 - AIC 039150317 - AIC 039150329 - AIC 039150331 - AIC 039150343 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. Tipologia variazioni: Grouping di variazione tipo IA-IN. B.II.f.1.a)1 e variazione tipo IB B.II.z unforseen. Tipo di modifica: B.II.f.1.a)1: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confenzionato per la vendita. Modifica apportata: riduzione del periodo di validita' del medicinale confezionato in bombole e pacchi bombole, da: 5 anni a: 2 anni. B.II.z: modifica per sanare una anomalia regolatoria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il legale rappresentante dott. Alberto Eros Paleari TX16ADD9049