Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice    Pratica    C1B/2016/1878    (N.    di    Procedura    EU:
SE/H/0266/001/IB/049) 
  Medicinale (codice  AIC)  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  METVIX
(035995012) "160 mg/g crema" 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano. 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1.b.2 
  Tipo di Modifica: Modifica della validita' del prodotto finito 
  Modifica Apportata: Estensione della validita' del prodotto  finito
dopo prima apertura: da 1 settimana a 28 giorni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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