Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: TERASIDE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035966011,   4mg/2   ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/13866 del 10/02/2016 
  Codici pratiche: N1B/2015/3357 e N1B/2015/5211 
  Tipologie di variazione: Single variation di Tipo IB 
  Modifiche apportate: 
  - C.I.z)a: Una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  Foglio  Illustrativo  dei
medicinali per uso umano al  fine  di  attuare  il  risultato  di  un
procedimento o  adattarsi  ad  una  raccomandazione  di  un'autorita'
competente.   Attuazione   delle   modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente; 
  - C.I.z): Presentazione del test di leggibilita' 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD909